一、職能轉(zhuǎn)變

　　（一）取消的職責(zé)。

　　1．將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　2．將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　3．將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

　　4．取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。

　　5．根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要取消的其他職責(zé)。

　　（二）下放的職責(zé)。

　　1．將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　2．將藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　3．將國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　4．將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　5．將進口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　6．根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要下放的其他職責(zé)。

　　（三）整合的職責(zé)。

　　1．將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　2．將原衛(wèi)生部確定食品**檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗規(guī)范的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　3．將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　4．將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局醫(yī)療器械強制性認(rèn)證的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局并納入醫(yī)療器械注冊管理。

　　5．整合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品**檢驗檢測機構(gòu)，推進管辦分離，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品**檢驗檢測技術(shù)支撐體系。

　　（四）加強的職責(zé)。

　　1．轉(zhuǎn)變管理理念，**管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品****責(zé)任人的有效機制。

　　2．加強食品**制度建設(shè)和綜合協(xié)調(diào)，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關(guān)行政許可管理流程，健全食品藥品風(fēng)險預(yù)警機制和對地方的監(jiān)督檢查機制，構(gòu)建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品**風(fēng)險的機制。

　　3．推進食品藥品檢驗檢測機構(gòu)整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務(wù)，加大政府購買服務(wù)力度，完善技術(shù)支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學(xué)化水平。

　　4．規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品**違法犯罪行為的依法懲處力度。

　　二、主要職責(zé)

　　（一）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）**、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品**企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品**風(fēng)險。

　　（二）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品**隱患排查治理機制，制定國內(nèi)食品**檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品**信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品**信息。參與制定食品**風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品**標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品**風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品**風(fēng)險監(jiān)測工作。

　　（三）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品**反應(yīng)、醫(yī)療器械**事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　（四）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　　（五）負(fù)責(zé)食品藥品**事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品**事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　　（六）負(fù)責(zé)制定食品藥品**科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

　　（七）負(fù)責(zé)開展食品藥品**宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。

　　（八）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　（九）承擔(dān)國務(wù)院食品**委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品**監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品**監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。

　　（十）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品**委員會交辦的其他事項。

　　三、內(nèi)設(shè)機構(gòu)

　　根據(jù)上述職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)17個內(nèi)設(shè)機構(gòu)：

　　（一）辦公廳。

　　負(fù)責(zé)文電、會務(wù)、機要、檔案、督查等機關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作，承擔(dān)政務(wù)公開、**保密和信訪等工作。

　　（二）綜合司（政策研究室）。

　　承擔(dān)國務(wù)院食品**委員會辦公室日常工作，以及有關(guān)部門和省級人民政府履行食品**監(jiān)督管理職責(zé)的考核評價工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。

　　（三）法制司。

　　組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。

　　（四）食品**監(jiān)管一司。

　　掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品**形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴(yán)格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

　　（五）食品**監(jiān)管二司。

　　掌握分析流通消費環(huán)節(jié)食品**形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴(yán)格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。

　　（六）食品**監(jiān)管三司。

　　承擔(dān)食品**統(tǒng)計工作，分析預(yù)測食品**總體狀況，組織開展食品**風(fēng)險預(yù)警和風(fēng)險交流。參與制定食品**風(fēng)險監(jiān)測計劃，并根據(jù)該計劃開展食品**風(fēng)險監(jiān)測。

　　（七）藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）。

　　嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制度。

　　（八）醫(yī)療器械注冊管理司。

　　嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理，監(jiān)督實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。

　　（九）藥品化妝品監(jiān)管司。

　　掌握分析藥品、化妝品**形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴(yán)格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。承擔(dān)放射**品、***品、毒**品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理。組織開展藥品**反應(yīng)監(jiān)測、再評價。

　　（十）醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　掌握分析醫(yī)療器械**形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴(yán)格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織開展醫(yī)療器械**事件監(jiān)測、再評價。

　　（十一）稽查局。

　　組織查處重大食品藥品**違法案件，指導(dǎo)和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置。指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。

　　（十二）應(yīng)急管理司。

　　推動食品藥品**應(yīng)急體系建設(shè)，組織編制應(yīng)急預(yù)案并開展演練，承擔(dān)重大食品藥品**事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品**事件應(yīng)急處置工作。

　　（十三）科技和標(biāo)準(zhǔn)司。

　　組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)，參與擬訂食品**標(biāo)準(zhǔn)。

　　（十四）新聞宣傳司。

　　擬訂食品**信息統(tǒng)一公布制度，承擔(dān)食品藥品**科普宣傳、新聞和信息發(fā)布。

　　（十五）人事司。

　　承擔(dān)機關(guān)和直屬單位的人事管理、機構(gòu)編制、隊伍建設(shè)、培訓(xùn)工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　（十六）規(guī)劃財務(wù)司。

　　擬訂食品藥品**規(guī)劃并組織實施。承擔(dān)機關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計。

　　（十七）國際合作司（港澳臺辦公室）。

　　組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。

　　機關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

　　離退休干部局。負(fù)責(zé)機關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。

　　四、人員編制

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局機關(guān)行政編制為345名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。其中：局長1名、副局長4名，為建立國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生和計劃生育委員會加強藥品與醫(yī)療衛(wèi)生統(tǒng)籌銜接、密切配合的機制，增設(shè)1名副局長兼任國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任；司局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)60名（含食品**總監(jiān)1名、藥品**總監(jiān)1名、機關(guān)黨委專職副書記1名、離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名），國家食品藥品稽查專員10名。

　　五、其他事項

　　（一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局加掛國務(wù)院食品**委員會辦公室牌子。

　　（二）與農(nóng)業(yè)部的有關(guān)職責(zé)分工。農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)食用農(nóng)產(chǎn)品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量**監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)獸藥、飼料、飼料添加劑和職責(zé)范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其他農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理。食用農(nóng)產(chǎn)品進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質(zhì)量**監(jiān)督管理。兩部門建立食品**追溯機制，加強協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。

　　（三）與國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)職責(zé)分工。1.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負(fù)責(zé)食品**風(fēng)險評估和食品**標(biāo)準(zhǔn)制定。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局等部門制定、實施食品**風(fēng)險監(jiān)測計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出食品**風(fēng)險評估的建議。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對通過食品**風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在**隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織進行檢驗和食品**風(fēng)險評估，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報食品**風(fēng)險評估結(jié)果。對于得出不**結(jié)論的食品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)立即采取措施。需要制定、修訂相關(guān)食品**標(biāo)準(zhǔn)的，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會應(yīng)當(dāng)盡快制定、修訂。完善國家食品**風(fēng)險評估中心法人治理結(jié)構(gòu)，健全理事會制度。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會組織國家藥典委員會，制定國家藥典。3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品**反應(yīng)事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

　　（四）與國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的有關(guān)職責(zé)分工。1.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工的監(jiān)督管理。質(zhì)量監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)食品相關(guān)產(chǎn)品可能影響食品**的，應(yīng)及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即在食品生產(chǎn)、流通消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品**問題可能是由食品相關(guān)產(chǎn)品造成的，應(yīng)及時通報質(zhì)量監(jiān)督部門，質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)立即在食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。2.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)進出口食品**、質(zhì)量監(jiān)督檢驗和監(jiān)督管理。進口的食品以及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國食品**國家標(biāo)準(zhǔn)。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局應(yīng)當(dāng)收集、匯總進出口食品**信息，并及時通報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。境外發(fā)生的食品**事件可能對我國境內(nèi)造成影響，或者在進口食品中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重食品**問題的，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險預(yù)警或者控制措施，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施。

　　（五）與國家工商行政管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容審查，工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應(yīng)當(dāng)向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理，兩部門建立健全協(xié)調(diào)配合機制。

　　（六）與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。1.商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。2.商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂促進餐飲服務(wù)和酒類流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)餐飲服務(wù)食品**和酒類食品**的監(jiān)督管理。3.商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。

　　（七）與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

　　（八）所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項另行規(guī)定。

　　六、附則

　　本規(guī)定由中央機構(gòu)編制委員會辦公室負(fù)責(zé)解釋，其調(diào)整由中央機構(gòu)編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。